В Україні удосконалено порядок встановлення діагнозу ВІЛ-інфекція: що треба знати?
Міністерство охорони здоров’я України оновило наказ № 794 «Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу» з урахуванням оновлених рекомендацій ВООЗ.
Оновлення стосуються забезпечення точності діагностування ВІЛ-інфекції через зміну порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та уніфікацію підходів до тестування для всіх груп населення відповідно до рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я.
Що змінилося?
Скринінговий етап
На скринінговому етапі застосовуються швидкі тести з чутливістю 99% або інструментальні методи з чутливістю 100%. Якщо результат позитивний — його підтверджують дослідженнями швидкими тестами іншого виробника. За їх відсутності, в людини здійснюють забір венозної крові та відправляють для підтвердження до лабораторії або іншого закладу охорони здоров’я.
Верифікаційний етап
- Використовуються дві тест-системи різних виробників, призначені для виявлення антитіл до ВІЛ ½ зі специфічністю не менше 99% для всіх груп населення. У попередній редакції Наказу кількість медичних виробів залежала від рівня поширеності ВІЛ-інфекції в групах населення.
- Якщо результат першого підтверджувального тесту позитивний, проводиться другий із використанням іншої тест-системи для виявлення антитіл до ВІЛ незалежно від коду або причини обстеження людини.
- Скринінговий і верифікаційні етапи дослідження можна проводити в різних медичних закладах. У попередній редакції наказу їх потрібно було проводити в одному закладі охорони здоров’я.
Ідентифікаційний етап
- Для обстеження використовують ті ж три найменування медичних виробів, що й на скринінговому та верифікаційному етапах. Водночас на етапі ідентифікації використовується інший зразок крові, ніж той, що досліджувався на попередніх етапах.
Оновлений наказ доповнює поняття лот-серія (партія), що містить відомості, необхідні користувачу для ідентифікації медичного виробу; позначається кодом або серійним номером.
- Якщо досліджується цільна кров швидкими тестами, ідентифікаційне дослідження проводять іншими лотами швидких тестів, ніж ті, що використовувалися на попередніх етапах. А також дослідження проводить інша людина, ніж та, що на попередніх етапах.
- Щоб підтвердити факт інфікування людини ВІЛ на ідентифікаційному етапі потрібно отримати три послідовні позитивні результати досліджень.
- Якщо три різні медичні вироби для виявлення серологічних маркерів ВІЛ показали негативні результати, це свідчить про помилки на попередніх етапах обстеження людини на ВІЛ-інфекцію.
- Якщо в людини підтверджено лише наявність антигену р24 ВІЛ-1, про що зазначено в Довідці про результати досліджень із виявлення серологічних маркерів ВІЛ, дослідження на ідентифікаційному етапі проводяться так:
- якщо пройшло більше одного місяця між моментом отримання Довідки і взяттям на облік, людину обстежують двома тестами для виявлення антитіл до ВІЛ;
- якщо пройшло менше одного місяця між моментом отримання Довідки і взяттям на облік, людину обстежують для визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1.
Після отримання результату дослідження про визначальний, відповідно до інструкції, рівень вірусного навантаження ВІЛ-1, людину додатково обстежують трьома тестами для виявлення антитіл до ВІЛ для підтвердження сероконверсії.
Наказ також доповнює алгоритм обстеження дітей на ВІЛ-інфекцію. Відтак, якщо дитина народилася поза межами пологового будинку або відділення, тестування на ВІЛ призначається під час взяття дитини під медичний нагляд. Зразок крові відправляють до лабораторії для дослідження з використанням інструментальних методів.
Отже, оновлення в наказі МОЗ № 794 спрямовані на правильне встановлення діагнозу ВІЛ-інфекція. Це важливо як для пацієнта, так і для системи охорони здоров’я. Стратегія тестування на ВІЛ-інфекцію має забезпечувати правильність діагностування з мінімізацією можливих помилок.
